關於服務
About service

凱發k8國際首頁製藥主要服務於高級中間體和注冊起始原料的工藝研究 、原料藥藥學研究 、臨床用原料藥生產 、MAH 商業化原料藥生產以及相關質量屬性研究 、質量風險評估 、分析方法開發等 。目前與跨國製藥公司及中國知名創新藥企業建立密切的合作關係 。合作項目涉及抗腫瘤類 、心血管類 、抗老年癡呆症 ,糖尿病等新藥 。


臨床前藥學研究

臨床階段服務

新藥注冊和MAH製度下cGMP生產
臨床前藥學研究
  • 合成路線設計和篩選
  • 分析方法開發和改進
  • 實驗室樣品製備
  • 雜質譜的確認和毒性雜質分析
  • 工藝參數和質量屬性確定
  • 對照品製備 ,解析和標定
  • 質量標準的製定
  • 工藝安全風險評估 (HAZOP)
  • 玻璃釜或中試公斤級生產
  • 穩定性考察
  • INDs的注冊文件撰寫和申報
臨床階段服務
  • 技術轉移
  • 工藝持續優化和改進
  • 分析方法複核和優化
  • 產品質量研究 :關鍵物料屬性和關鍵質量屬性確定
  • 基於QbD理念的質量風險分析 (QRA)
  • 起始原料至API方法轉移或驗證
  • 安全生產EHS評估(HAZOP, ARC, DSC,TGA)
  • cGMP 條件下臨床樣品製備
  • 穩定性考察
新藥注冊和MAH製度下cGMP生產
  • 靈活的多功能生產車間
  • 覆蓋公斤級到噸級以上的生產線
  • 注冊起始物料 ,注冊中間體及API 的cGMP 生產
  • 支持批準NDA 申報的工藝驗證
  • 擁有NDA批準的全球審計經驗
  • 全球NDA注冊文件撰寫和申報
  • 持續工藝改進和商業化生產
  • 工藝安全風險評估 (HAZOP)
  • 持續穩定性考察